• Von der ersten Idee über die klinische Bewertung bis hin zur Marktüberwachung

    Unterstützung bei der Umsetzung Ihrer Visionen im Bereich Medizintechnik

  • Rechtliche Grundlagen

    Europäische Verordnungen, Europäische Richtlinien
    Medizinproduktegesetz, Medizinprodukteberater
    Produkthaftung, Gewährleistung, Garantie

  • Biokompatibilität, Toxizität, Mikrobiologie, Hygiene

    ISO 10993 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

  • Qualitätsmanagement

    ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

  • Basissicherheit, Elektrische Sicherheit von Medizinprodukten

    IEC 60601 - Medizinische Elektrische Geräte

  • Medizinische Software, IT-Validierung, IT-Security

    IEC 62304 - Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
    GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practice

  • Produktion, Verpackung, Transport, Kennzeichnung von Medizinprodukten

  • Klinische Bewertung, Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

    MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Clinical Evaluation : a guide for manufacturers and notified bodies
    ISO 14155 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis

  • Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

    IEC 62366 - Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

  • Interdisziplinarität

    Besondere Bedürfnisse einer besonderen Branche. Profitieren Sie von unserer technischen und klinischen Perspektive auf die Produktentwicklung

  • Netzwerk

    Sie benötigen Fachwissen im klinischen oder technischen Nischenbereich? Unser Standort ist zentral im aufstrebenden Medical Valley eingebettet

Unsere Leistungen für Sie

Individuelle Schulungen

Dadurch wird sichergestellt, dass optimal auf die Bedürfnisse der einzelnen Fachdisziplinen eingegangen wird. Stellen Sie sich die Schulungen für Ihre Mitarbeiter und Ihr konkretes Produkt selbst zusammen und sparen Sie so Zeit und Kosten.

Normative Zusammenhänge

Wir unterstützen Sie bei der Etablierung normenkonformer Prozesse. So unterstützen wir Sie beispielsweise bei der Integration der IEC 62304 in ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Selbstverständlich unter Rücksichtnahme der Prozesse für das Risikomanagement und der Gebrauchstauglichkeit. Abgerundet wird unser Portfolio durch die Unterstützung bei Fragestellungen zur Biokompatibilität, sterilen Prozessen und elektrischer Sicherheit.

Regulatorische Grundlagen

Erfahren Sie wesentliche, rechtliche Anforderungen an Medizinprodukte im europäischen und US-amerikanischen Rechtsraum. Schwerpunkte können hierbei etwa gelegt werden auf die Qualifizierung, die Klassifizierung oder mögliche Verfahren zum Nachweis der Konformität. Zusätzliche unterstützen wir Sie bei der Umstellung auf die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Klinische Bewertungen

Einen besonderen Stellenwert entlang des Lebenszyklus von Medizinprodukten stellt die klinische Bewertung dar. Wir unterstützen Sie als Clinical Research Organization (CRO) bei der Planung, Durchführung und Publikation der dazu benötigten Studien bzw. bei der Erstellung der Literaturübersicht.

Audits und Dokumentenprüfungen

Steht ein Audit an, ist Stress oft vorprogrammiert – genau dies muss jedoch nicht sein. Begleitende Dokumentenprüfungen sorgen für eine optimale Vorbereitung Ihres Unternehmens auf Audits. Laufende Prozessanalysen unterstützen zudem den Anspruch Ihrer Organisation auf kontinuierliche Verbesserung.

Computervalidierung

Wie zuverlässig ist Ihre Software? Wir unterstützen Sie gerne bei Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Computervalidierung. Dies umfasst Software-Systeme zur Ressourcenplanung, digitale Qualitätsmanagementsysteme oder Software, die in Ihren Produktionsanlagen eingebettet ist.

Neuigkeiten

  • Aktueller Stand - Benannte Stellen in der NANDO Datenbank

    Es geht voran!
    Bereits 25 benannte Stellen für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sind nun in der NANDO Datenbank gelistet. Mit den benannten Stellen für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind es bereits insgesamt 31 benannte Stellen.

    Benannte Stellen MDR Benannte Stellen IVDR

  • Verwendung von Symbolen, um den MDR-Anforderungen gerecht zu werden

    Neue Guideline der MedTech Europe liefert Hilfestellung bzgl. Verwendung von Symbolen bei Medizinprodukten
    Dieser Leitfaden hilft, den MDR-Anforderungen zusammen mit jenen der ISO 15223-1 gerecht zu werden.

    Use of Symbols to Indicate Compliance with the MDR

  • MDCG 2021-24 - Guidance on classification of medical devices

    Unterstützung bei der Klassifzierung von Medizinprodukten
    Dieses Dokument dient als Leitfaden für den Hersteller, um die Klassifizierung seines Medizinproduktes zu bestimmen.

    MDCG 2021-24

  • Clinical Evidence Requirements for CE certification under the Diagnostic Regulation in the European Union

    Dieses Dokument dient als Leitfaden mit einer Sammlung von Fragen und Antworten, die den Herstellern helfen sollen, ihre Verpflichtungen zur Leistungsbewertung gemäß der neuen IVD-Verordnung 2017/746 zu erfüllen.

    MedTech Europe

  • Usability von IVDs

    Sie sind Hersteller von In vitro Diagnostika und haben sich bis dato wenig bis kaum mit dem Thema Usability Engineering auseinandergesetzt? Lesen Sie Aktuelles zu diesem Thema in unserem Blog-Beitrag

    Blog IVDR & UE Link auf IVDR

  • Aktueller Stand - Benannte Stellen in der NANDO Datenbank

    Bereits 24 benannte Stellen für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sind nun in der NANDO Datenbank gelistet. Mit den benannten Stellen für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind es bereits insgesamt 30 benannte Stellen.

    Kleiner Tipp: Unter den benannten Stellen sind PDFs zu finden, in denen die MDR/IVDR Codes der jeweiligen benannten Stelle angegeben sind, unter denen sie tätig werden darf.

    Benannte Stellen IVDR Benannte Stellen MDR

  • Verlängerung der IVDR-Übergangsfrist!

    Inhaltliche Anforderungen der IVDR bleiben bestehen, lediglich der Geltungsbeginn soll erneuert werden. Für Produkte mit höherem Risikopotential (Klasse D) und bestimmte Influenza-Tests (Klasse C, gilt eine mögliche Übergansfrist bis Mai 2025 bzw. 2026. Im Vergleich dazu wäre die Übergangsfrist für Produkte mit geringerem Risiko (Klasse A und B) bis Mai 2027 zukünftig möglich.
    Link zum Dokument

  • Neuer Blog Post!

    Künstliche Intelligenz in der Medizin - Fluch und Segen zugleich
    Lesen Sie Näheres in unserem Blog Artikel “Künstliche Intelligenz in der Medizin”:
    Link zum Artikel

  • Neues MPG in Österreich

    Neues MPG
    Die Regierungsparteien stimmten im Ausschuss einem Abänderungsantrag des MPG zu. Anlass für die Neufassung des Medizinproduktegesetzes ist eine Änderung der europäischen Rechtslage.
    Bundesgesetz, Änderung des Medizinproduktegesetzes

  • Klassifizierung IVDR

    Die Klassifizierung ist abhängig vom Gesundheitsrisiko
    Die Klassifizierungsregeln der In-vitro Diagnostika basieren im Wesentlichen auf den GHTF-Regeln (GHTF/SG1/N045:2008), dieses Dokument ist jedoch durch das neue IMDRF Dokument abgelöst worden ( IMDRF/IVD WG/N64FINAL:2021). Nähere Erläuterungen siehe auch MDCG Klassifizierung IVD ( MDCG 2020-16).

    Beispiele für die Klassifizierungen:
    A: Klinisch-chemisches Analysegerät
    B: Vitamin B12, Schwangerschafts-Selbsttest, Urinteststreifen
    C: Blutzucker-Selbsttests, HLA-Typisierung, PSA-Screening, Röteln
    D: HIV-Blutspender-Screening, HIV-Blutdiagnostik

     Klassifizierungsrisiko IVDR

  • Public Health - Medical Device Sector

    Regulatorische Historie und die wichtigsten Publikationen auf einen Blick
    Auf der Seite der EU-Kommission finden Sie die wichtigsten Informationen zum regulatorischen Rahmenwerk der Medizintechnik-Branche:
    Overview Public Health

  • Event Reminder!

    LISAvienna Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
    Am 12.10.2021 findet die LISAvienna Regulatory Konferenz in Wien statt. Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenlos. Nähere Informationen finden Sie unter:
    Informationen und Anmeldung
    Programmheft

  • Aktueller Stand - Benannte Stellen in der NANDO Datenbank

    Die 23. Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist nun im NANDO-Informationssystem der Europäischen Kommission gelistet:

    Benannte Stellen MDR

  • Benötigen Sie Unterstützung bei der Implementierung der MDR und IVDR?

    Wir haben die richtigen Bücher für Sie!

    Buchempfehlung 1: Clinical Evaluation and Investigation of Medical Devices under the new EU-Regulation (EN)
    Clinical Evaluation and Investigation: This book provides in-depth and practice-oriented guidance on the systematic identification and generation of clinical data through clinical investigations and other relevant sources. It addresses the needs of all stakeholders, be it manufacturers, notified bodies or competent authorities, when they have to plan, perform or assess clinical evaluations and investigations for medical devices on the way to conformity assessment and CE marking.

    Buchempfehlung 2: Medizinprodukte und IVD (DE)
    Medizinprodukte und IVD: Das Buch liefert einen gründlichen, kompakten Einblick in die neuen Regularien und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich und praxisnah mit zahlreichen Tipps aufbereitet. Sie werden von den Verordnungen auch zu den wichtigen interpretativen Dokumenten des Sektors geleitet, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten.

    Clinical Investigation and Evaluation of Medical Devices under the new EU-Regulation
    Medizinprodukte und IVD - Fit für Europa

  • Aktueller Stand - Benannte Stellen in der NANDO Datenbank

    Auch die sechste benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ist nun in der NANDO Datenbank veröffentlicht worden. Für die Verordnung (EU) 2017/745 gibt es derzeit 22 benannte Stellen. Insgesamt gibt es somit bereits 28 benannte Stellen für die neuen Verordnungen.

    Kleiner Tipp: Unter den benannten Stellen sind PDFs zu finden, in denen die MDR/IVDR Codes der jeweiligen benannten Stelle angegeben sind, unter denen sie tätig werden darf.

    Benannte Stellen IVDR Benannte Stellen MDR

  • Global Approach - Was ist das?

    Im Global Approach geht es um die Konfomitätsbewertung („Eurozulassung“) von Produkten auf der Basis modularer Konformitätsbewertungsverfahren, die je nach Risikoklasse des Produktes ausgewählt werden müssen. Sie wissen nicht, wie Sie für Ihr Medizinprodukte vorzugehen haben? Kontaktieren Sie uns und holen Sie sich im Idealfall auch alle wichtigen Infos aus dem aktuellen Buch:
    Medizinprodukte und IVD

  • Sind Sie schon vorbereitet?

    Der IVDR Geltungsbeginn rückt immer näher
    Eine frühe Vorbereitung auf die Verordnung ist das Um und Auf. Lesen Sie näheres zum IVDR Geltungsbeginn in unserem Blog-Artikel.
    Link zum Artikel

  • Neuer Blog Post!

    Meilensteine VOR Markteinführung
    Lesen Sie Näheres in unserem Blog Artikel “Meilensteine vor Markeintführung”:
    Link zum Artikel

  • MDCG - 2021-14 Explanatory note on IVDR codes

    IVDR Codes
    Dieser Leitfaden soll die verschiedenen Ebenen der IVDR Codes und ihre Verwendung erläutern, einschließlich der Verwendung von Bedingungen, um eine harmonisierte Verwendung der Codes insbesondere für die Zuweisung von Ressourcen für Konformitätsbewertungstätigkeiten sicherzustellen. Dadurch wird sichergestellt, dass sowohl die benannte Stelle als auch das mit der Konformitätsbewertung beauftragte Personal über die volle Kompetenz für die Produkte verfügen, die sie bewerten sollen.
    MDCG IVDR codes IVDR Code Übersicht

  • MDR, IVDR Art. 15 - „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“

    Etablierung einer verantwortlichen Person
    Völlig unabhängig davon, welche Arten von Medizinprodukten Sie in Verkehr bringen, unabhängig von der Risikoklasse des Produktes und - des Weiteren - vollkommen unabhängig davon, ob Sie eine benannte Stelle für die Zulassung benötigen oder nicht: Sie müssen eine „Verantwortliche Person“ etablieren.
    Leitfaden PRRC

  • UDI Helpdesk - European Commission

    Unterstützung UDI - Kennzeichnung - Registrierung
    Dieser Helpdesk dient zur Unterstützung bei der Umsetzung von Verpflichtungen und Anforderungen des UDI-Systems. Sie finden hier Hilfe zur UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten.
    UDI Helpdesk

  • Fragen & Antworten: Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte!

    EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten
    Fragen hinsichtlich der Vorteile für Patienten, der betroffenen Produkte, der Sicherheit, den aktuellen Stand der EUDAMED und viele mehr werden beantwortet. Hier finden Sie den Link zu den Fragen & Antworten:
    Artikel

  • Neuer Blog Post!

    Es war einmal die MDD…
    Mit heutigem Datum 26.05.21 erlangt die MDR ihre vollständige Gültigkeit. Medizinprodukte müssen nach MDR zugelassen werden, um In-verkehr gebracht werden zu dürfen. Näheres finden Sie in unserem Blog Artikel:
    Link zum Artikel

  • IMDRF Dokument vom 21.01.21 - Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification

    Klassifizierung von IVD
    Grundlagen der In-Vitro-Diagnostik (IVD) Medizinprodukte-Klassifizierung und Faktoren die sie beeinflussen:
    Zum IMDRF Dokument

Unsere Referenzen

  • Vielen Dank nochmal für heute. Das war sehr gut. Grüße Jörn Seel

    – Jörn Seel, Hectec GmbH

  • Medizinprodukt ja oder nein? Mit Ihrer Expertise war schnell Klarheit gefunden.

    – Michaela Winkler, x-tention Informationstechnologie GmbH

  • Wir haben mit der von Ihnen professionellst aufbereiteten klinischen Studie wieder eine wesentliche Hürde in der Zulassung genommen. Nochmals vielen Dank!

    – Helmut Haller, NOVOTECH Elektronik GmbH

  • Wir waren sehr zufrieden mit dem Audit, das Sie bei uns im November durchgeführt haben.

    – Barbara Weber, Hectec GmbH

  • Das Seminar zum Thema EN 62304 in Salzburg war hervorragend.

    – Siegfried Ruhri, Ginzinger electronic systems GmbH

  • Wir schätzen RnB Consulting als zuverlässigen und kompetenten Partner bei Themen rund um Qualitätsmanagement sowie gesetzes- und normenkonformer Entwicklung von Medizinprodukten.

    – Alma Sisic, HELBO Medizintechnik GmbH

  • Danke an RnB Consulting für die kompetente und persönliche Betreuung bei der Umsetzung unserer eCRF Validierung!

    – Mag. Andreas Raffeiner, raffeiner STUDIEN-MONITORING

  • RnB bringt nicht nur die Expertise, sondern auch die notwendige Erfahrung und soziale Kompetenz mit, um von der Organisation eines Studienteams bis hin zur Durchführung einzelner Studien zielgerichtet arbeiten zu können.

    – Priv.Doz. Dr. Matthias Bolz, Medizinischer Leiter - Studienzentrum Ars-Ophthalmica, Kepler-Universitätsklinikum GmbH

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