Wir haben uns bei Benannten Stellen schlau gemacht und ihnen entlocken können, welche Fehler der technischen Dokumentation (TD) häufig und für sie ein rotes Tuch sind.
Die TD ist nicht aktuell bzw. an MDR angepasst. Beispielsweise referenzieren Konformitätserklärung oder Gebrauchsanweisung auf die Richtlinie.
Häufig fehlen Querverweise innerhalb der TD, um eine Rückverfolgbarkeit ersichtlich darstellen zu können. Zusätzlich fehlt es oftmals an der Planung von Prüfungen inkl. der aussagekräftigen Bewertung der Ergebnisse. Die Frage, wie mit den Ergebnissen umgegangen wird, ist essentiell für die Qualität des Produktes!
Entweder diese werden nicht betrachtet oder der Nachweis enthält keine Referenzen auf eindeutige Nachweisdokumente. Hier ist auf Versionierung (Aktualität) der Nachweisdokumente zu achten!
Die Aktualität harmonisierter Normen VS. dem aktuellen Stand der Technik ist nicht ausreichend ermittelt.
Prozesse - und deren Wechselwirkungen - sind unzureichend dargestellt. (Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherungen, ausgelagerte Prozesse)
Fehlende Dokumentation früherer Produktgenerationen.
Es wird nicht mit der aktuellen MEDDEV 2.7/1 rev. 4 gearbeitet. Bewertungen hinsichtlich PMCF fehlen.
Die Anforderungen aus MDR, Annex III sind nicht ausreichend umgesetzt.